La seguretat i la qualitat són innegociables en la indústria dels dispositius mèdics, vam aplicar el certificat de qualitat-ISO 13485:2016 com el nostre sistema de gestió de qualitat.
Fins ara, hem aplicat ISO13485 per a mascaretes d'un sol ús, bata d'aïllament,coveralls,bates de laboratori, vestits de fregar, llençols, fundes de llit, fundes de coixí, gorres i funda de màniga. L'any que ve s'aplicaran més productes.
La norma ISO 13485:2016 especifica els requisits d'un sistema de gestió de la qualitat per produir dispositius mèdics ISO i serveis relacionats que compleixin de manera coherent amb els requisits normatius del client i aplicables. Els requisits de la norma ISO 13485:2016 són aplicables a les organitzacions independentment de la seva mida i independentment del seu tipus, excepte quan s'indiqui explícitament. Sempre que s'especifiquin els requisits com a aplicables als dispositius mèdics, els requisits s'apliquen igualment als serveis associats subministrats per l'organització".
La majoria dels sistemes de qualitat requereixen un component clau, un manual de qualitat. Més enllà del Manual de Qualitat, una organització ha de determinar la promesa que farà per garantir un entorn i una cultura que puguin ser coherents amb posar la qualitat en primer lloc en totes les activitats. Aquest compromís es pot plasmar amb una declaració política o objectiva. La norma inclou requisits molt específics tant per a tràmits com per a expedients, cadascun dels quals s'ha de complir:
1. La creació de dispositius mèdics ha d'anar acompanyada d'un fitxer que inclogui detalls del producte i orientació sobre l'ús previst.
2. Pla de control de documents.
3. Pla de control de registres.
L'empresa De Wuhan Youfu segueix estrictament el sistema de gestió de qualitat ISO per a la gestió de la producció. Al mateix temps, d'acord amb els requisits del client, proporcionarem fotos de producció de productes, vídeos, informes de prova, etc. durant el procés de producció, de manera que els clients sempre puguin comprendre l'estat de producció de la comanda i si la qualitat del producte compleix els requisits. Mentrestant, també ajuda a evitar en la major mesura l'estil del producte, l'embalatge, la qualitat i altres qüestions.
Sempre estem compromesos a oferir productes de qualitat i un servei reflexiu per oferir als clients la millor experiència de compra.
